he Statistical Programmer will be responsible for the development, maintenance, and validation of annotated Case Report Forms (aCRFs) as well as of specifications and statistical programming of Standard Data Tabulation Model (SDTM) datasets, Analysis Data Model (ADaM) datasets (or derived datasets, as applicable), Tables, Listings, and Figures (TLFs), and submission packages required for various purposes including, but not limited to Data Monitoring Committee (DMC) data review meetings, Interim Analyses (IAs), and Clinical Study Reports (CSR). The Statistical Programmer will also support Data Management (DM) with data cleaning activities, use global SAS macros, participate to internal initiatives to increase efficiency of the statistical programming of SDTMs, ADaMs, derived datasets, and TFLs, and use Pinnacle 21 to validate the SDTMs, ADaMs, and define.XMLs.

The Statistical Programmer will work collaboratively within Biostatistical study teams and across departments to produce deliverables of the highest quality possible, within agreed timelines and budget, and in conformance with applicable International Council for Harmonization (ICH) guidelines, Pharmaceutical Industry standards and guidelines, Regulatory Authority requirements and guidelines, and Indero’ standard operating procedures (SOPs) and processes.

More specifically, the Statistical Programmer must:

• Adhere and promote company organizational values and related expected behaviors, follow company SOPs and processes for all deliverables, and ensure all trainings assigned to oneself are completed on time.
• Review the statistical programming scope of work and budget when assign on clinical trials and proactively and promptly identify tasks that are out of scope (OoS) and inform Lead Biostatistician of these OoS tasks.
• Support DM with data cleaning activities by programming, reporting, reviewing, and closing statistical data issues in collaboration with other Statistical Programmers and Lead Biostatistician.
• Develop/maintain/validate (as applicable) annotated Case Report Forms (aCRFs), specifications and Primary or QC statistical programming (as applicable) of SDTMs, ADaMs (or derived datasets, as applicable), TLFs, SDTM/ADaM define.XMLs/.PDFs, clinical SDTM/ADaM Reviewer’s Guides (cSDRGs/ADRGs) based on protocol, , electronic Case Report Forms (eCRF), SAP, TLF Shells, Indero and/or Sponsor's standards and interpretation of Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) SDTM/ADaM Implementation Guidelines (IGs)/Controlled Terminology (CT), Pinnacle 21, and address any finding appropriately in collaboration with Statistical Programmer counterpart and/or Lead Biostatistician (as applicable).
• Use global SAS macros to increase efficiency of the statistical programming of SDTMs, ADaMs, derived datasets, and TFLs.
• Contribute to the identification of future internal initiatives to increase efficiency/quality of Statistical Programming activities/deliverables (including but not limited to, development/ improvement/validation of standard macros, templates, and programming standards and processes) and participate to the realization of these internal initiatives.
• Keep oneself abreast with latest Industry and CDISC standards as well as ICH and Regulatory Authority guidance and requirements.

May also:

• Review and provide input into various DM documents (e.g., electronic Case Report Forms [eCRF], edit checks, etc.), Statistical Analysis Plans (SAPs), and Table, Listing, and Figure (TLF) Shells.
• Act as a Lead Statistical Programmer on single studies.
• Act as Unblinded Primary or QC Statistical Programmer for Independent Data Monitoring Committees (IDMCs) and Interim Analyses (IAs).
• Coach more junior Statistical Programmers.

Education

• Bachelor’ degree in Statistics, Computing Sciences or a related field; Master’s degree an asset

Experience

• At least 1 year of clinical research experience in biotechnology, pharmaceutical or CRO industry, including 1 year of Statistical Programming 

Knowledge and skills

• At least 1 year of clinical research experience in biotechnology, pharmaceutical or CRO industry, including 1 year of Statistical Programming
• Significant exposure to clinical trial data, SAP, TLF Shells, and specifications.
• Excellent working knowledge of SAS; SAS certification an asset.
• Knowledge of XML programming an asset.
• Good knowledge of CDISC standards and guideline; CDISC certification an asset.
• Good knowledge of drug development process, ICH guideline (including but not limited to, ICH E6, E9, and E9(R1)), relevant Health Canada (HC) and Food and Drug Administration (FDA) regulations, guidelines, and electronic data submission requirements, and Pharmaceutical Industry Good Programming Practices (GPP).
• Very organized and detail-oriented, with effective project planning and time management skills.
• Ability to work in high-speed environment with proven agility to juggle and prioritize multiple competitive demands.
• Must be able to work independently and as part of a team.
• Strong verbal and written communication skills in English; French an asset.

The work environment



At Indero, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities. 

In this position, you will be eligible for the following perks: 

• Flexible work schedule 
• Permanent full-time position 
• Complete benefits (medical, dental, vision, RRSP, vacation, personal days, virtual medical clinic, public transportation rebates, social activities) 
• Offices near public transportation (Sherbrooke metro station or Saint-Laurent metro station) 
• Possibility of working from home in accordance with company policies and public health directives 
• Ongoing learning and development 

About Indero  

A Global Clinical Leader In Dermatology!

Formerly known as Innovaderm, Indero is a world-renowned expert and clinical research leader in dermatology. We have more than two decades of experience serving a broad range of indications, patient populations, administration routes, and drug classes, and a global footprint.

Indero is a dual-focus CRO for dermatology and rheumatology, with 25+ years’ experience in clinical research and trial delivery. Our full-service approach – which includes everything from protocol design and patient recruitment to trial monitoring and biometrics – provides biotech and pharmaceutical sponsors with the rigorous scientific foundation and tailored expertise their studies need to reach the finish line efficiently and effectively. With capabilities in North America, Europe, Asia Pacific and Latin America; vast, continuously growing relationships with investigators and patients; and a dedicated research clinic through which we design and execute our own studies, Indero is the ideal CRO partner for clinical needs at global scale.

Indero is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Indero will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request. 

Indero only accepts applicants who can legally work in Canada. 

Le/la programmeur(e) statistique sera responsable du développement, de la maintenance et de la validation des formulaires de rapport de cas annotés (aCRFs), ainsi que de la rédaction des spécifications et de la programmation statistique des ensembles de données conformes au Standard Data Tabulation Model (SDTM), au Analysis Data Model (ADaM) (ou ensembles dérivés, le cas échéant), des tableaux, listes et figures (TLFs), et des ensembles de soumission requis à diverses fins, notamment mais sans s’y limiter, les comités de surveillance des données (DMC), les analyses intermédiaires (IA) et les rapports d’études cliniques (CSR). Le/la programmeur(e) statistique soutiendra également l'équipe de gestion des données (DM) dans les activités de nettoyage des données, utilisera des macros SAS globales, participera à des initiatives internes visant à accroître l’efficacité de la programmation statistique des SDTM, ADaM, ensembles de données dérivés et TLFs, et utilisera Pinnacle 21 pour valider les SDTM, ADaM et fichiers define.XML.

Il/elle travaillera en collaboration avec les équipes d’études biostatistiques et interfonctionnelles pour produire des livrables de la plus haute qualité possible, dans les délais et budgets convenus, conformément aux lignes directrices de l’ICH, aux normes et directives de l’industrie pharmaceutique, aux exigences des autorités réglementaires, ainsi qu’aux procédures et processus opératoires standards (SOPs) d’Indero.

Plus précisément, le/la programmeur(e) statistique doit :

• Adhérer et promouvoir les valeurs organisationnelles de l’entreprise et les comportements attendus associés, suivre les SOPs et processus en vigueur pour tous les livrables, et s’assurer que toutes les formations assignées sont complétées dans les délais.
• Revoir l’étendue du mandat en programmation statistique et le budget pour chaque projet assigné, et identifier de manière proactive les tâches hors du périmètre prévu (Out of Scope – OoS), en informant rapidement le/la biostatisticien·ne principal·e.
• Soutenir la gestion des données dans les activités de nettoyage en programmant, rapportant, révisant et clôturant les problèmes statistiques liés aux données, en collaboration avec les autres programmeurs statistiques et le/la biostatisticien·ne principal·e.
• Développer/maintenir/valider (selon le cas) les aCRFs, les spécifications et la programmation statistique principale ou de contrôle qualité (QC) des SDTMs, ADaMs (ou ensembles dérivés), TLFs, fichiers define.XML/.PDF SDTM/ADaM, guides de relecture clinique SDTM/ADaM (cSDRGs/ADRGs) en se basant sur le protocole, les eCRFs, le SAP, les TLF Shells, les standards d’Indero ou du promoteur, l’interprétation des lignes directrices CDISC SDTM/ADaM IGs/CT, Pinnacle 21, et résoudre toute anomalie en collaboration avec le/la programmeur(e) statistique assigné·e et/ou le/la biostatisticien·ne principal·e.
• Utiliser les macros SAS globales pour optimiser l’efficacité de la programmation des SDTMs, ADaMs, ensembles dérivés et TLFs.
• Contribuer à l’identification d’initiatives internes futures visant à améliorer l’efficacité et la qualité des activités/livrables de programmation statistique (incluant, sans s’y limiter, le développement/l’amélioration/la validation de macros standards, de gabarits, de normes et de processus de programmation) et participer à leur mise en œuvre.
• Se tenir informé·e des dernières normes de l’industrie et du CDISC, ainsi que des lignes directrices de l’ICH et des exigences des autorités réglementaires.

Peut également :

• Revoir et commenter divers documents de gestion des données (par exemple les eCRFs, les contrôles de validation, etc.), les plans d’analyse statistique (SAPs) et les modèles de TLFs.
• Agir à titre de programmeur(e) statistique principal·e sur des études individuelles.
• Agir comme programmeur(e) statistique principal·e non aveugle ou de vérification qualité pour des IDMCs ou des analyses intermédiaires (IAs).
• Encadrer des programmeur(e)s statistiques plus juniors.

Éducation

• Baccalauréat en statistiques, en informatique ou dans un domaine connexe ; une maîtrise constitue un atout.

Expérience

• Au moins un an d'expérience en recherche clinique dans l'industrie biotechnologique, pharmaceutique ou dans une CRO, incluant un an en programmation statistique.

Connaissances et compétences

• Au moins un an d'expérience en recherche clinique dans l'industrie biotechnologique, pharmaceutique ou dans une CRO, incluant un an en programmation statistique.
• Exposition significative aux données d’essais cliniques, SAP, modèles de TLF et spécifications.
• Excellente maîtrise de SAS ; la certification SAS constitue un atout.
• Connaissance de la programmation XML constitue un atout.
• Bonne connaissance des normes et lignes directrices CDISC ; la certification CDISC constitue un atout.
• Bonne connaissance du processus de développement de médicaments, des lignes directrices de l’ICH (y compris, mais sans s’y limiter, ICH E6, E9 et E9(R1)), des règlements et lignes directrices pertinents de Santé Canada (SC) et de la Food and Drug Administration (FDA), des exigences en matière de soumission électronique des données et des bonnes pratiques de programmation dans l'industrie pharmaceutique (GPP).
• Très organisé·e et axé·e sur les détails, avec des compétences efficaces en planification de projets et en gestion du temps.
• Capacité à travailler dans un environnement rapide, avec une agilité démontrée pour jongler et hiérarchiser plusieurs demandes concurrentes.
• Capacité à travailler de manière autonome et en équipe.
• Excellentes compétences en communication verbale et écrite en anglais ; le français constitue un atout.

L’environnement de travail  

Chez Indero, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.  

Dans ce poste, vous bénéficierez des conditions suivantes : 

• Flexibilité sur l’horaire 
• Poste permanent à temps plein 
• Gamme d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaire, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales) 
• Bureau à proximité du transport en commun (métro Saint-Laurent ou métro Sherbrooke) 
• Possibilité de travail à la maison en fonction des politiques de l’entreprise et des directives de la santé publique 
• Formation et développement continu 

À propos d’Indero

Un leader clinique mondial en dermatologie

Anciennement connu sous le nom d’Innovaderm, Indero est un expert mondialement reconnu et un leader de la recherche clinique en dermatologie. Nous avons plus de deux décennies d’expérience au service d’un large éventail d’indications, de populations, de sujets, de voies d’administration et de classes de médicaments, et une empreinte mondiale

Indero s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Indero fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé. 

Indero accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada. 

Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.